식약처, 제약사 변경절차 간소화…임상 승인 처리 30일→10일 단축

행정구역 개편 따른 소재지 변경 등 허가·승인 대신 1년 내 보고로 전환 의약품 회수계획 제출 5→3일 단축…임상시험용 의약품 GMP 국제기준 반영 식품의약품안전처(식약처)가 제약업계의 행정 부담을 줄이기 위해 경미한 변경사항에 대한 허가·승인 절차를 보고 방식으로 간소화한다. 식약처는 사전검토 결과가 적합한 임상시험계획의 승인 처리 기간 단축 등을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 21일 입법예고하고 오는 10월21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항에 대한 절차가 간소화된다. 현재 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체가 행정구역 개편으로 소재지가 변경되면 변경허가 또는 신고 절차를 거쳐야 하지만 앞으로는 1년 이내 보고하면 된다....