의료 AI 임상시험 부담 낮춘다… 식약처, 인허가 규제 합리화

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기의 임상시험자료 제출 기준을 구체화한다. 임상적 유효성을 직접 표방하지 않는 일부 제품은 임상시험 없이 성능검증 자료만으로 허가받을 수 있도록 기준을 명확히 해 의료 AI 기업의 개발 부담과 인허가 불확실성을 줄이겠다는 취지다.식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’을 개정했다고 28일 밝혔다. 이번 개정안에는 디지털의료기기의 임상시험자료 제출·면제 기준을 구체화하고, 규제 체계로 평가하기 어려운 첨단 AI 제품에 적용하는 우수