이번에도 FDA 문턱 넘지 못한 HLB… 항서제약 제조시설 문제 여전

HLB 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다. 이번 보완요구서한(CRL)의 핵심은 임상 데이터가 아닌 중국 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항으로, HLB는 관련 자료를 확보하는 대로 재신청 절차를 추진하겠다는 입장이다.HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 10일 밝혔다. HLB는 이번 CRL이 리보세라닙·캄렐리주맙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설을 대상으로