셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처(식약처)에 글로벌 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품) 면역항암제 키트루다 (KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51 의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. CT-P51 품목허가 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 했다. 셀트리온은 앞서 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 셀트리온은 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다....