48조 시장 열린다… ‘키트루다’ 복제약 경쟁 불붙어

전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나로 꼽혀온 글로벌 제약사 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 미국 특허 만료가 2029년으로 다가오자, 전 세계 제약사들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 경쟁도 더욱 뜨겁게 달아오르고 있다.키트루다는 폐암, 흑색종, 두경부암 등의 치료에 쓰이는 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 317억달러(약 48조원)로 세계 1위다. 국내 특허는 2028년, 미국 특허는 2029년, 유럽 특허는 2031년쯤 만료될 것으로 예상된다. 우리나라 삼성바이오에피스와 해외 제약사들은 키트루다 바이오시밀러 임상에 속도를 내고 있다. 일각에선 미 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러에 대한 임상 3상 면제 제도를 마련하자, 임상 3상을 단축하고 속도전을 펴는 모습도 보인다.