식약처, 희귀·중증 치료제 신속심사에 환자 경험 반영

GIFT 지정 신청 때 증상·삶의 질·치료 어려움 등 환자경험자료 제출 가능 임상 결과 중심 심사 보완…질환 중대성·치료제 유익성·위해성 평가에 활용 희귀·중증질환 치료제의 신속심사 대상 지정 과정에 환자가 실제 겪는 증상과 삶의 질, 치료 과정의 어려움 등이 반영된다. 임상시험 결과만으로 파악하기 어려운 환자의 경험과 관점을 심사 참고자료로 활용하기 위해서다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 심사에 환자 경험과 관점을 체계적으로 반영하기 위해 의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항 을 개정했다고 28일 밝혔다....