HLB “간암 신약 보완요구서한 핵심 사유 해소”

HLB 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 지 불과 며칠 만에 핵심 보완 사유가 해소됐다는 회사 측 발표가 나왔다. 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 ‘자발적 개선 권고 조치(VAI)’로 종결되면서다.HLB는 15일 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 FDA의 일반 cGMP 실사가 VAI로 최종 확정됐다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 14일 현지 파트너사인 항서제약으로부터 해당 제조소에 대한 FDA 실사