에이비엘바이오, ABL111 위암 1차치료제로 美FDA 패스트트랙 지정

올 4분기 ABL111 FDA 허가용 임상 3상 개시 예정 임상1b상 상세 데이터 올 하반기 글로벌 학회서 발표 에이비엘바이오는 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그 (ABL111)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 FDA 제도다. 패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건 충족 시 신약 허가 신청 자료를 순차적으로 제출 및 검토하는 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다....