페니트리움바이오, 고형암 치료제 FDA 임상 2상 승인… 1상 생략

페니트리움바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보 물질 페니트리움 (Penetrium)의 진행성 고형암 대상 임상 2a상 시험계획(IND)을 공식 승인받았다고 4일 밝혔다. 이는 지난달 5일 임상을 신청한지 약 한달만이다. 이번 임상은 표준치료(SoC)에 불응하거나 반응이 저하된 고형암 환자를 대상으로 기존 표준항암제와 페니트리움을 병용 투여해 유효성과 안전성을 검증하는 미국 다기관 임상시험이다. 특히 페니트리움은 임상 1상을 거치지 않고 임상 2상으로 직행해 시장의 관심을 모았다. 임상 1상을 건너 뛸 수 있었던 이유는 페니트리움과 동일한 제형이 이미 사람에게 투여된 이력이 있어 방대한 안전성 데이터가 축적됐기 때문이다. 페니트리움과 같은 제형의 치료제는 이미 코로나19 치료제로 글로벌 임상을 거쳤으며, 현재 베트남에서 뎅기열 임상 2/3상을 진행 중이다....