식약처, 해외 사용경험 있는 희소의료기기 시판 후 조사 면제 기준 마련

국외 임상자료 등 면제 신청 제출자료 구체화…업계 예측 가능성 높여 최대 7년 시판 후 조사 부담 완화…희귀질환 치료기기 국내 공급 지원 해외에서 사용 경험이 있는 희소의료기기 등이 국내에서 최대 7년간 실시해야 하는 시판 후 조사를 면제받을 수 있는 구체적인 기준이 마련됐다. 식품의약품안전처는 업체의 규제 부담을 줄이고 희귀질환 치료 등에 사용되는 의료기기의 국내 공급을 지원한다는 계획이다. 식약처는 국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 기준과 제출자료 범위를 구체화한 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 을 일부 개정했다고 31일 밝혔다....