식약처, AI 디지털의료기기 우수기업 인증기준 마련…GMP 심사 특례

AI 제어·안전관리·보안·품질관리 등 4개 영역 평가…서면·현지조사 거쳐 인증 인증기업 GMP 적합판정 간주…임상자료 대신 실사용평가 활용 가능 식품의약품안전처(식약처)가 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발·관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 인허가 과정에서 특례를 제공하는 제도의 세부 기준을 마련했다. 인증 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 인정받고 일부 제품은 기존 임상시험 자료 대신 실사용평가를 통해 유효성을 입증할 수 있다. 식약처는 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 을 제정·발간한다고 12일 밝혔다....