HLB 간암신약 또 지연되나… 中 완제공장서도 FDA 지적

HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 허가 일정이 또다시 늦어질 가능성이 제기되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 문제 삼았던 원료의약품 제조시설에 대한 조치는 일단 마무리됐지만, 항서제약의 완제의약품 제조시설에서도 별도의 품질관리 문제가 확인됐기 때문이다.30일 관련 업계 소식을 종합하면 HLB의 중국 파트너사인 항서제약은 최근 중국 둥진에 있는 완제의약품 제조시설과 관련한 시정계획서를 FDA에 제출했다. 이 시설은 리보세라닙 완제의약품을 생산하는 곳으로, 최근 FDA 현장실사에서 ‘Form 483’을 받았다. Form 48