지아이이노베이션, GI-101A 요로상피암 美 FDA 패스트트랙 지정

요로상피암 대상 美 FDA 패스트트랙 지정…신청 접수 후 2주 만 키트루다 병용 임상 1상서 ORR 50% 확인… 임상 2상 순항 중 지아이이노베이션이 면역항암제 GI-101A 에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다. FDA의 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 또한 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사 또는 신속승인 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축해 상용화 시점을 앞당길 수 있다....