K바이오 희소식…바이오시밀러 3상 임상·동물실험 면제 확대

식약처, 14일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정 식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 3상 임상시험과 동물실험에 관한 자료 제출 요건을 합리화하는 내용의 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 을 14일 개정·시행했다. 바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품이다. 그동안은 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널(원조) 의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험 성적에 관한 자료로 1상·3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 이것이 이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건이 개선됐다. 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞춰 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여독성시험(시험 물질을 시험 동물에 반복 투여해 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험) 자료도 제출하지 않을 수 있게 규제가 완화됐다....