美 바이오시밀러 규제 문턱 낮춘다… 임상 부담·상호교환성 장벽 폐지 속도

미국 의회가 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되는 임상시험 부담을 줄이고 오리지널 의약품과의 상호교환성 규제를 완화하는 입법에 속도를 내고 있다. 법안이 최종 통과되면 바이오시밀러 개발 기간과 비용이 줄어들면서 미국 시장 진입이 한층 수월해질 것으로 전망된다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원 에너지·상업위원회는 지난 20~21일 심의를 열고 ‘바이오시밀러 신속 접근법’과 ‘바이오시밀러 규제완화법’을 만장일치로 통과시켰다. 두 법안은 바이오시밀러 허가에 필요한 임상 자료를 간소화하고, 별도로 운영돼 온 ‘상호교