메디포스트 美 FDA, 카티스템 3상 단일임상 동의…비용 30%절감

카티스템 美 임상 3상 환자 수 감소…임상 비용 최대 30% 절감 임상 기간 최대 6개월 감소 전망…글로벌 사업개발 타임라인 단축 메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 치료제 카티스템 의 허가를 위한 임상 3상 시험을 1개의 중추적(허가용 핵심) 임상으로 진행하는 것을 최종 동의받았다고 4일 밝혔다. 미국 FDA의 신약 허가를 받기 위해서는 중추 임상과 확증(Confirmatory) 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적인 관례이다. 메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 신뢰성 높은 성공적 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어냈다고 설명했다. FDA가 요구하는 적절하고 잘 통제된 임상시험 (adequate and well-controlled study) 프로토콜 설계도 주효했다는 평가다....