美 FDA, 해외 임상 ‘현장 실사’ 문턱 높인다… 中 임상 확대에 규제 고삐

미국 식품의약국(FDA)이 해외 임상시험기관에 대한 현장 실사와 감독을 대폭 강화한다. 해외 임상 데이터가 미국 의약품·의료기기 허가 과정에서 차지하는 비중이 커지는 가운데, 임상시험 관리기준(GCP) 준수와 피험자 보호 여부를 보다 엄격하게 따져보겠다는 것이다.3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 FDA 주요 부서 책임자 4명은 지난 2일 기관 공식 블로그인 ‘FDA Voices’에 공동 사설을 내고 해외 임상시험기관에 대한 감독을 확대할 계획이라고 밝혔다. FDA는 해외 임상시험기관 감독을 강화하는 동시에 제약사