[더벨]폴라리스AI파마, 국내 제조 첫 루라시돈 원료의약품 등록

더벨 머니투데이 thebell 에 출고된 기사입니다. 폴라리스AI파마는 자체 개발한 루라시돈염산염(Lurasidone Hydrochloride) 원료의약품(API)의 식품의약품안전처 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 24일 밝혔다. 국내 제조소에서 생산하는 루라시돈 원료의약품으로는 식품의약품안전처 최초의 DMF 등록 사례다. 국내에 등록된 루라시돈 원료의약품이 해외 제조소 생산 제품 중심인 가운데 폴라리스AI파마는 자체 개발·생산한 원료의약품으로 국내 공급 기반을 확보했다. 루라시돈은 조현병과 양극성 우울증 등의 치료에 사용되는 비정형 항정신병 치료제의 주성분이다. 분자 내 복수의 입체중심을 갖고 있어 합성 과정에서 목표 입체구조를 유지하는 동시에 거울상 이성질체와 공정 유래 불순물을 정밀하게 제어해야 한다. 이에 따라 높은 수준의 키랄 합성기술과 공정관리 역량이 요구된다....