[더벨]코아스템켐온 뉴로나타-알주, FDA Type C 미팅 신청 완료

더벨 머니투데이 thebell 에 출고된 기사입니다. 코아스템켐온은 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포치료제 뉴로나타-알주(성분명 렌주메스트로셀, Lenzumestrocel)에 대한 미국 식품의약국(FDA) Type C 미팅 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. Type C 미팅은 신약 개발사가 허가 절차상의 특정 현안을 FDA와 공식적으로 논의하는 자리다. 회사는 이번 미팅에서 임상 3상 결과 해석과 향후 생물학적제제 허가신청(BLA) 전략 등 총 9개 항목에 대한 논의를 요청했다. FDA 절차에 따르면 미팅 신청 후 약 3주 이내에 개최 여부와 방식이 결정되고 신청일로부터 50~75일 이내에 실제 미팅 일자가 확정된다. 미팅 종료 후에는 30일 이내에 논의 결과가 서면으로 통보된다. 회사는 미팅이 확정될 경우 10월 말 이전에 진행될 것으로 예상하고 있다....