비올메디컬, 스칼렛 프로·SB-49TIP 美허가 획득

에너지 기반 의료기기(EBD) 전문 기업 비올메디컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 스칼렛 프로(SCARLET PRO) 와 SB-49TIP 에 대한 510(k) 의료기기 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 스칼렛 프로는 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기로 정교한 깊이 조절로 정확한 열에너지와 안정적인 프랙셔널 고주파 에너지를 제공한다. 특히 SB-49TIP은 기존 소모품 팁 대비 넓은 시술 면적을 구현해 보다 효율적인 시술이 가능하며, 시술 시간 단축에도 도움을 줄 수 있다는 장점이 있다. 비올메디컬 관계자는 이번 FDA 승인은 스칼렛 시리즈가 기술적 특성과 안전성 및 유효성에 대한 규제적 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미있는 성과 라며 세계 최대 의료기기 시장 중 하나인 미국에서 제품 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업 확대를 위한 중요한 기반을 마련한 것 이라고 말했다....