HLB “FDA, 中항서 제조시설 ‘개선 권고’ 판정…간암 신약 허가 걸림돌 해소”

HLB가 간암 신약 미국 허가를 가로막았던 핵심 제조·품질(CMC) 이슈 해소에 한 걸음 다가섰다.회사는 미국 식품의약국(FDA)이 간암 신약 허가를 보류한 원인으로 지목한 중국 항서제약의 원료의약품(API) 제조시설이 일반 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사에서 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 최종 확정받았다고 15일 밝혔다.