비만치료제 '위고비 고용량', 美 FDA 승인…"20.7% 감량"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 노보 노디스크의 비만 치료제 위고비 의 고용량이 미국에서 판매 허가됐다. 노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)이 주 1회 투여하는 위고비 HD (성분명 세마글루티드 7.2㎎)를 체중 감소 및 장기적인 체중 유지 치료제로 승인했다고 20일 밝혔다. FDA는 위고비HD에 대해 심사 기간을 단축하고 미국 내 중요한 보건 과제 해결 가능성을 강조하는 국가 우선심사 바우처 를 부여했다.그동안 위고비 주사제는 FDA에서 0.5㎎, 1㎎, 1.7㎎, 2.4㎎이 승인돼 있었는데, 이번에 7.2㎎이 추가됐다. 주사 외에도 경구용 먹는 위고비(25㎎ 정제)가 승인돼 있다. 이번 신속 승인은 STEP UP 임상시험 프로그램 결과를 기반으로 한다. STEP UP 시험에서 주 1회 투여된 세마글루티드 7.2㎎은 비만 환자에서 평균 20.7%의 체중 감소를 나타냈다. 약 3명 중 1명은 25% 이상 체중 감소를 경험했다. STEP UP 2형 당뇨병(T2D) 시험에서는 비만 및 2형 당뇨병 환자에서 평균 14.1%의 체중 감소를 나타냈다. 두 시험 모두에서 세마글루티드 7.2㎎은 기존 체중 관리 임상시험과 유사한 수준의 안전성 및 내약성 프로파일이 관찰됐다. 노보 노디스크의 마이크 더우스타 사장 겸 CEO는 2021년 출시 후 위고비는 비만 환자들의 삶을 변화시키며 의미 있는 체중 감소와 함께 전례 없는 수준의 심혈관 위험 감소를 포함, 중요한 대사적 이점을 제공해왔다 고 말했다.이어 올초 위고비 경구제를 출시했으며, 이번 위고비HD의 신속 승인으로 약 21%에 달하는 더 큰 체중 감소를 제공하는 새로운 주사제 옵션을 도입하게 됐다 며 더 많은 환자들이 체중 및 건강 목표를 달성할 수 있도록 돕기를 기대한다 고 덧붙였다.노보 노디스크는 위고비HD를 단회 투여형 펜(single-dose pen)으로 오는 4월 미국에서 출시할 예정이다.위고비 7.2㎎은 이미 EU 및 영국에서 성인 비만 치료제로 승인돼 있다. 노보 노디스크는 단회 투여 펜 형태의 세마글루티드 7.2㎎에 대해 EU 및 영국에서 올해 하반기 규제 결정이 날 것으로 전망했다. ◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com