제넥신, '에페사프리필드시린주' 품목허가 반려

제넥신(095700)은 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 적응증으로 한 ‘에페사프리필드시린주(GX-E4)’의 품목허가 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 4일 공시했다.회사에 따르면 식약처는 심사 과정에서 제조·품질관리(CMC)와 위해성관리계획(RMP) 관련 보완 자료에 대한 추가 검토가 필요하다는 의견을 제시했으며 이에 따라 이날 품목허가 신청 반...