FDA, 소비 난치성 통풍 치료제 승인 보류

미국 식품의약국(FDA)이 스웨덴 제약사 소비(Sobi)의 조절되지 않는 통풍 치료제 승인을 보류했다. 다만 FDA가 임상적 유효성이나 안전성 문제를 지적하지 않은 만큼, 이번 결정은 약물 자체의 실패보다는 제조·품질관리 체계 보완에 따른 허가 지연으로 해석된다.로이터 통신에 따르면 FDA는 최근 소비가 제출한 조절되지 않는 통풍 치료제 NASP에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발송했다. NASP는 나노캡슐화 시롤리무스와 페가드리케이스를 결합한 주사제형 치료제로, 기존 치료에도 요산 수치가 조절되지 않는 중증 통풍 환자를 대상으로