신라젠, 급성 골수성 백혈병 치료제 BAL0891 FDA 희귀의약품 지정

글로벌 임상 1상 중 지정돼 신라젠은 차세대 항암 파이프라인 BAL0891 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적 하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질로 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891 개발 과정에서 △FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격 확보 △미국 내 임상시험 비용 25% 세액 공제 △FDA의 임상시험 계획 자문 및 신속 심사 지원 △신약 허가 신청 수수료 면제 등 다각적인 혜택을 받을 수 있게 됐다....