유바이오로직스, 면역증강제 EcML 美 FDA Type IV DMF 등록

미국 임상·허가 활용 가능한 CMC 체계 구축…공동개발·기술이전 기반 마련 EcML 및 리포좀 면역증강제 ELS 제형까지 공급 가능한 제품군 확보 유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 EcML 의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품질 정보를 FDA에 등록하는 제도로, 향후 EcML을 적용한 백신의 미국 임상시험계획(IND) 및 품목허가(BLA) 신청 시 글로벌 개발사들이 해당 자료를 활용할 수 있는 인허가 기반이 된다....