식약처, 의료기기 3종 해외인증 지침 마련…美·日 등 진출 지원

범용전기수술기·조직수복용생체재료·초음파영상진단장치 대상 MDSAP 인증 획득시 5개국 GMP 심사 전부 또는 일부 면제…심사 기준·대응 방법 제시 식품의약품안전처가 국내 의료기기 업체의 미국과 캐나다, 일본, 호주, 브라질 시장 진출을 지원하기 위해 국제 공동심사 대응 지침을 마련했다. 한 번의 인증을 통해 5개국의 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있는 제도에 국내 기업이 보다 쉽게 대응하도록 지원한다. 식약처는 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 심사 대응 가이드라인 3종을 제정·발간했다고 28일 밝혔다....