식약처, 점안제·안연고제 품질관리 지침 마련…개발·허가 지원

제형별 품질평가부터 미생물 오염 방지·용기 안전성까지 기준 제시 다회용 점안제 개봉 후 품질 유지 등 제품 특성 반영…제약사 허가자료 작성 활용 식품의약품안전처가 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 제품 특성을 반영한 품질관리 지침을 마련했다. 제약사가 제품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 적용할 수 있는 구체적인 품질평가 방법을 제시해 안과용 의약품 개발을 지원한다는 취지다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 국소 안과용 의약품 품질 가이드라인 을 제정했다고 31일 밝혔다. 안과용 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용하는 제품이다. 액상과 현탁액, 연고 등 제품 형태에 따라 필요한 품질관리 방법이 다르지만 그동안 각각의 제형 특성을 반영한 상세한 품질평가 지침은 마련돼 있지 않았다....