HLB 항서제약 제조시설 실사 종료…간암 신약 보완 중요사유 해소

HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 VAI (자발적 개선 권고 조치) 로 최종 확정 통보받았다고 15일 밝혔다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 식품의약국(FDA)의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해 실사 결과를 자발적 개선권고 조치 로 최종 분류했다....