절개 없이 1회 주사로 연골 재생 바이오솔루션, 스페로큐어 국내 임상 승인

바이오솔루션은 지난 13일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 주사제형 무릎 골관절염 치료제 스페로큐어 의 국내 임상시험 제1/2a상 임상시험계획승인신청(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 식약처의 이번 승인은 바이오솔루션이 지난 11월 10일 IND를 제출한 지 약 8개월 만이다. 이번 임상 1/2a상은 K L 등급 2 또는 3에 해당하는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 다기관, 용량 증량, 공개 방식으로 진행된다. 임상 1상에서는 최대 18명의 대상자를 모집해 용량군별 제한적독성반응(DLT) 발생 여부를 평가하고 최대내약용량(MTD)을 결정하며, 이상사례와 이학적 검사 및 면역검사 등을 통해 안전성을 확인한다....