메드팩토, 백토서팁 임상 2상 중용량군 추가 IND 변경 신청

임상 2상 중용량 환자군 추가…FDA 용량 최적화 요건 충족 및 환자모집 가속 기대 메드팩토가 백토서팁의 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 내용의 임상시험계획(IND) 변경승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 9일 업계에 따르면, 이번 변경 신청은 현재 진행 중인 300mg BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200mg BID 중용량 환자군(청소년은 150mg BID)을 추가해 용량·반응 상관성을 더욱 정밀하게 평가하고 최상의 유효성 데이터를 확보하기 위한 것이다. 메드팩토는 임상 1상에서 3개 용량을 평가한 결과, 중용량에서 가장 우수한 치료 효과를 확인한 바 있다. 이후 임상 2상에선 1상에서의 관찰기간 등을 고려해 전략적으로 고용량 임상을 진행해 왔지만 최적용량 검증을 위해 중용량을 추가할 필요성이 있다고 판단해 환자군을 확대하게 됐다....