FDA 의료기기 수수료 10% 인상에…美 진출 비용 부담

미국 식품의약국(FDA)이 2027년 회계연도 허가 심사 수수료를 확정하면서 의료기기 수수료를 약 10% 인상한다. 기존 허가 제품과의 실질적 동등성을 입증하는 510(k)에 비해 신기술 의료기기가 거치는 드 노보 (De Novo)나 고위험 의료기기의 시판 전 승인 (PMA)은 수수료가 수억 원에...