낮아지는 美 초기 임상 문턱… K바이오 ‘FDA 직행’ 전략 다시 짜야

미국 보건당국이 초기 임상시험 절차 간소화에 본격적으로 나서면서 국내 바이오 기업들의 글로벌 임상 전략에도 변화가 불가피할 전망이다. 그동안 K바이오 기업들은 빠른 임상 진입을 위해 호주, 중국, 유럽 일부 국가 등을 초기 임상 거점으로 활용해 왔지만, 미국이 1상 임상시험 준비기간 단축과 규제 절차 정비에 나서면서 ‘미국 직행형’ 개발 전략이 다시 힘을 받을 수 있다는 분석이 나온다.28일 관련 업계 소식을 종합하면 미국 보건복지부(HHS)는 최근 초기 임상 개발 역량 강화를 위한 범부처 차원의 개혁 방안을 발표했다. HHS는 이