디지털의료기기 업체 85% 인허가 어려워 …식약처, 규제 지원 강화

디지털 의료기기 업체 10곳 중 9곳이 사업 활성화를 위한 조건으로 인허가 규제 지원 을 꼽았다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품법 시행 후 처음으로 디지털 의료기기 전환·신규 382개 업체에 대해 전수조사를 실시하고 이런 내용을 담은 2025년 디지털 의료기기 시장현황 조사 결과 를 12일 발표했다. 실제 조사는 274개(72%)에 업체를 대상으로 진행됐다. 이번 조사에서 사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 의료기기 인허가 관련 이 85.4%로 1위를 차지했고 AI 적용 제품의 규제기준 (62.4%), 신의료기술평가·보험 급여 적용 (48.5%)이 뒤를 이었다....