美 FDA AI 의료기기 변경관리체계 구체화…제이엘케이 전략 주목

FDA, 의료기기 반복적 성능 개선 지원 강화 업계 긍정적 평가… 규제 대응 예측가능성 확대 제이엘케이 주목… FDA 510(k) 허가 7건, 美시장 지속 투자 미국이 AI(인공지능) 의료기기의 반복적 성능 개선을 지원하도록 규제 체계를 구체화한 가운데, 현지 사업화에 속도를 내고 있는 제이엘케이의 진출 전략이 주목받고 있다. 3일 업계에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 AI 의료기기의 반복적 개선과 소프트웨어 업데이트 특성을 규제 체계에 반영하기 위한 사전결정 변경관리계획 (Predetermined Change Control Plan·PCCP) 최종 지침을 최근 마련했다. 기술 변화 속도가 빠른 의료 AI 분야 특성에 맞춰 관련 기업들의 규제 부담을 줄이겠단 취지다....