동운아나텍, 식약처에 타액기반 혈당측정기 임상계획서 승인 신청

동운아나텍은 30일 식품의약품안전처(식약처)에 타액 기반 혈당측정기 디썰라이프 (D-Salife DSLS-201)의 임상계획서 승인신청서를 접수했다고 밝혔다. 이 임상은 개인용 타액 혈당측정 시스템의 식약처 인허가 목적용 시험이다. 동운아나텍은 디썰라이프가 식약처로부터 체외진단의료기기와 디지털의료기기로 이중 분류되면서 두 번의 임상을 진행할 계획이다. 임상시험의 정식 명칭은 타액을 이용해 혈당을 측정하는 개인용 타액당 측정 시스템의 임상적 안정성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비 무작위, 전향적 임상 성능시험 이다. 이 임상은 서울아산병원과 서울성모병원을 포함해 3개 병원에서 동시에 진행할 예정이다. 임상 대상자는 160~200명이다. 임상 시작 뒤 1개월 안에 완료하는 일정이다. 특히 이 임상시험에 고도화한 AI(인공지능) 알고리즘을 적용해 지난해 10월부터 두 달간 진행한 아산병원 임상 때보다 좋은 성능을 기대하고 있다....