HLB, FDA 실사 지적사항 확보… 간암 신약 재허가 절차 본격화

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 받은 뒤 제조시설 실사 지적사항을 확보하고 허가 재신청 준비에 착수했다.임상적 유효성이나 안전성보다는 제조 및 품질관리 문제가 이번 허가 불발의 원인으로 지목된 만큼, 파트너사인 중국 항서제약의 시정조치 이행 속도가 향후 재허가 일정의 핵심 변수가 될 전망이다.13일 관련 업계 소식을 종합하면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 받은 이후 재신청 절차를 진